产品质量认证和质量体系认证的关系与区别

 

　　质量体系认证进行检查评定的依据是GB/T 19001或19002或19003，即ISO 9001或9002或9003，国内外的质量体系认证机构都是这样实施的，已取得共识。产品质量认证中的质量体系检查评定的依据是GB/T 19002。本文拟重点讨论质量体系认证和产品质量认证的关系与区别。

 

　　从理论上分析，产品质量认证之所以要检查评定企业的质量体系，目的是评定工厂是否具有持续生产符合技术规范的产品的能力。评定的主要因素是工厂的质量管理体系(见ISO 出版的《认证的原则与实践》)。质量体系认证正如GB/T 19000所述："顾客可能关心供方质量体系中的某些要素，这些要素影响供方持续按要求生产产品的能力";"质量体系认证或注册常能减少顾客质量体系评定的次数和(或)范围"。这就是说，产品认证和体系认证都要求企业建立质量体系，具有持续生产符合规定要求的产品的能力，两者是一致的。因此，检查评定的依据从总体上说也应是相同的，都是三个质量保证标准。至于具体使用其中的哪一个标准，产品认证由认证机构视认证产品的程度确定，体系认证由申请的企业与认证机构协商确定。

 

　　从实践的角度分析，产品认证中的质量体系要求，取决于各认证机构的规定。

 

　　西方国家实行产品认证已有数十年的历史，在1987年发市ISO 9000系列标准前，各认证机构早就规定了对质量检查的要求，显然不可能与ISO 9001或9002或9003相一致，大体在 ISO 9002和ISO 9003之间。1982年发布的ISO/IEC指南28典型的第三方产品认证制度通则》中规定，质量体系检查的内容包括：组织结构(含产品标识、质量审核)，材料零部件(指采购质量)，制造(指过程控制)，质量控制和试验(含检验和试验，检验、测量和试验设。备的控制)，质量记录和文件(含文件和资料控制和质量记录的控制)。显然，这些检查的内容比ISO 9003的要求多，接近ISO 9002要求。1988年发布的ISO/IEC指南53在第三方产品认证中利用供方质量体系的方法》中则引用了ISO 9000系列标准，并指出："使用本指南制订认证大纲的人员，必须熟悉ISO 9000系列标准。"关于在产品认证中对申请企业质量体系检查的内容，该指南列举了两个实例，其中一个用于电工产品的企业，需检查的质量体系要素有：管理职责、设计控制、采购、需方提供的物资、制造与加工、检验和试验、测量和试验设备、不合格的控制、纠正措施、标识和可追溯性、质量记录。这一实例表明，在电工产品(比较复杂的产品)认证中，对申请企业质量体系的要求基本上相当于ISO9001。

 

　　目前世界上共有两个产品认证的国际组织，一个是电子元器件方面的，简称IECQ;另一个是电工产品方面的，简称IECEE。这两个国际产品认证组织均成立于1987年ISO 9000系列标准发布之前，对申请企业质量体系的要求都有各自规定。但是，IECQ于1992年初决定并已经实施了一项重大改进，即从1992年起，对申请认证的企业均按ISO 9002审核其质量体系;对1992年以前已经获准认证的企业，要求其建立质量体系，并按ISO 9002重新审核，1992年12月31日前完成，重新审核不符合要求的撤销认证证书。

 

　　IECEE于1993年7月制订了03号文件《按照电工设备安全标准颁发的合格评定证书的互相认可的IECEE体系的规则程序》(草案)，对制造者质量体系的初次评审采用ISO/IEC指南53附录B的规定要求，即上述对电工产品生产企业的要求，接近ISO9001。

 

　　ISO9000论坛于1992年4月举行了第二届讨论会，讨论了"各国标准化团体如何将自己现行的产品认证制度与ISO9000系列协调起来以消除重复认证"的问题。ISO公报报道："为了避免重复评定，讨论会提出建议，要求各评定机构将其现行产品认证制度与ISO9000评定"和注册挂起钩来。现在有些产品认证制度正在考虑应用ISO9000系列标准作为产品认证的要求之一。如果在国际范围内，在各产品认证活动中实施这一原则，这无疑将是向协调方向跨进的一大步。

 

　　根据以上情况，可以得出以下几点结论：

 

　　(1)质量体系认证对企业质量体系检查评定的要求均以ISO 9000族标准为依据。

 

　　(2)产品认证中的质量体系检查要求取决于各认证机构的规定。

 

　　(3)质量认证的发展趋势是产品认证中的质量体系检查评定以

 

　　ISO9000族标准为依据，与质量体系认证协调起来，避免重复评定。

 

　　我国的质量认证工作起步晚，但起点高。《中华人民共和国产品质量认证管理条例》中规定，申请产品的认证企业应具备的条件之一是："生产企业的质量体系符合国家质量管理和质量保证标准及补充要求。"在《中华人民共和国产品质量认证管理条例实施办法》中进一步明确："企业质量体系符合GB/T 19000或者外国申请人所在国等同采用ISO 9000质量管理和质量保证系列标准及其补充要求。"质量体系认证要求申请人按GB/T 19000-ISO 9000系列标准或其他国际公认的质量体系规范建立了文件化的质量体系。这些规定表明，在我国的产品认证和质量体系认证中，对企业质量体系的要求已经在行政法规和规章上协调起来。