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上海检验检疫局助生物医药产业发展

科文斯公司是具备前期药物研发和后期新药上市全产业链的生物医药企业,拥有世界领先的临床测试服务和中心实验室网络以及遍布全球的临床试验专家团队,其在上海张江生物医药基地的中心实验室,每年进口样本总量达数万个,并随着业务量的提升逐年增加。对于这样一家外向型企业来说,上海检验检疫局所提供的指导和服务,成为该企业能否迅速发展飞跃的一个重要因素。

  特殊物品需要特殊待遇

  “全球10家最大的跨国医药公司中,有9家是我们的客户。我们50%的业务与全球25大医药公司有关。”科文斯医药研发全球总公司副总裁、中国区总经理毕红钢说。

  近年来,上海生物医药产业迅速发展,科文斯也在书写着自己的传奇。从2007年不到20人到现在将近300人,科文斯在中国的发展可谓神速。随着产业规模的不断扩大,该公司的进口量也随之增长,其中包括微生物、人体组织、生物制品和血液制品等特殊物品。这些入境生物材料数量少、风险大、批次多、价值高,尤其是对入境通检的速度要求特别高。

  “如果耽误了,某些研发所用的生物材料的活性就会下降,直接影响研发进程,造成巨大损失。”毕红钢对此感受颇深。

  如何既严格把关保障安全,又能加快通关速度、减轻企业负担?国家质检总局组织上海检验检疫局开展了调研,并于2008年7月批复同意上海局在张江高科技园区开展进境生物材料检验检疫试点改革,提出了减少检疫审批时间、简化检疫审批环节、报送材料从简及实施分批核销许可等六条意见。目前,通过考核的生物医药企业已有2批,共21家。科文斯是受益者之一。3年来,该公司进境生物材料的批次数量成倍增长,进口生物材料通关速度有了质的飞跃。

  速度争先才有较量资本

  挽救生命往往要与时间赛跑。“速度”二字的意义在科文斯公司得到了真正的诠释。从全球几十甚至几百个国家招募病人,逐一采集他们的病理样本,运送到上海的实验室。对于样本而言,因为其本身的生物学特性和科研或检测的时效性的原因,使得保持其稳定性和安全性至关重要,甚至在样本运输的整个过程中,保存温度也必须处于被追踪和可控状态。样本一旦被损坏,所有工作就得从头开始。在张江生物医药改革试点前,科文斯就因为无法对这样的“速度”作出承诺而丧失了大量客户。如何在高风险和快放行这对矛盾中取得平衡,就是张江改革试点开展的初衷。

  实践证明,现场查验有效结合后续监管的特殊监管模式,正是解决这一难题的良方。为使样本得到快速通检、投入科研使用同时又能避免疫病传播风险,浦东检验检疫局优化工作流程,开设“绿色通道”,全年无休受理企业报检,加快了特殊物品的通关速度。在这些特殊物品顺利通关入境后,企业可直接将其运至实验室,浦东局检验人员到企业进行现场查验,在遇到储存要求极高的特殊情况时,检验人员提前到达企业,专程守候着这些特殊物品。快速拆除外包装进行查验后,立即放至-20℃冷冻柜或-80℃液氮罐内保存,确保无任何损坏后再进行相关内容的核查,包括确认特殊物品的品名、数量等“身份”信息。

  “现在客户知道他的样品一下飞机就能在第一时间到达我们实验室,不再担心样本被截留或者运输储藏条件欠佳等情况,打消了合作的最大顾虑。”毕红钢对检验检疫工作极为赞赏。在浦东局的帮助下,科文斯有了与“速度”争先的资本,同时也拥有了与同行业“较量”的资本。

  张江模式谱写医药传奇

  如果将2003年作为一个界线的话,那么之前的中国在工业化的药物研发领域几乎是一片空白。经过10年的发展,中国的医药行业发展环境在持续优化,研发业务在不断拓展,经验在不断积累,科文斯在中国的发展又树立了一个里程碑。

  2008年,张江模式――进境生物材料检验检疫试点改革给上海医药产业谷带来了又一个春天。2009年,浦东局共受理张江高科技园区试点企业报检进境特殊物品242批;2010年,报检批增长到349批;2011年,受理批次跃至572批。

  当然,还会有更多的“科文斯”不断涌现,他们看中的是上海乃至全国日趋成熟的医药服务环境和人才优势。张江生物医药基地的未来定位,恰是着眼于尖端研发、成果孵化、成功创业三位一体,走高科技、高技术含量、高附加值的自主创新道路。在实现我国由制造大国向创造大国转变的道路上,上海局正在努力寻找工作中的瓶颈,在满足企业要求、推动产业发展的改革道路上不懈探索,实现“质量”和“速度”的双赢

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